Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER (AIC: 039996). Confezioni: tutte le
confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1b/2012/900 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo di modifica: modifica stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   apportata:
aggiornamento  di  SPC  e  PIL  in  linea  con  la   nota   RNF   del
09.02.2012.Aggiornamento degli stampati in seguito  a  procedura  del
Pharmacovigilance  Working  Party  (PhVWP)  di  settembre  2011.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Benedetto Cicellini 

 
T12ADD10937