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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinali e numeri A.I.C.: Accoleit (A.I.C. 031964), Bricanyl (A.I.C. 023471), Carbocaina (A.I.C. 016691), Casodex (A.I.C. 031113), Diprivan (A.I.C. 026114), Duronitrin (A.I.C. 026760), Emla (A.I.C. 027756), Entocir (A.I.C. 034734), Feloday (A.I.C. 027376), Inderal (A.I.C. 020854), Marcaina (A.I.C. 021409), Nolvadex (A.I.C. 023362), Paludrine (A.I.C. 028278), Plendil (A.I.C. 028162), Pulmaxan (A.I.C. 027621), Rhinocort (A.I.C. 028935), Seloken (A.I.C. 023616), Tenoretic (A.I.C. 024737), Tenormin (A.I.C. 024016), Xylocaina (A.I.C. 004535), Zestoretic (A.I.C. 027482), Zoladex (A.I.C. 026471), Seroquel (A.I.C. 032944). Confezioni: in tutte le loro presentazioni registrate. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica N1B/2012/881 Variazione depositata in data 13.04.2012. Notifica AIFA di esito regolare del 22.05.2012. Variazione Tipo IB C.I.8.b) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente /dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (DDPS versione 12.0). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T12ADD10940