Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinali: Prevex, Spirocort 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  in  tutte  le  loro   presentazioni
registrate. Codice AIC specialita': Prevex (A.I.C. 027372), Spirocort
(A.I.C. 029330). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice Pratica N1B/2012/881 
  Variazione depositata in data 13.04.2012. Notifica  AIFA  di  esito
regolare del 22.05.2012. 
  Variazione Tipo IB C.I.8.b) Introduzione di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza  che  e'  stato  valutato  dall'autorita'  nazionale
competente /dall'EMEA per un altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (DDPS versione 12.0). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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