Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
 medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Reg. 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: EPOPROSTENOLO PH & T; Confezioni e numeri AIC: 040559/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica  C1B/2012/1138  -
procedura  NL/H/1805/IB/005/G;  Grouping  di  variazioni   Tipo   IB:
B.I.b.1.c,  B.I.b.2.a,   B.I.a.3.a,   B.I.d.1.a.4:   modifica   delle
specifiche microbiologiche per il controllo dell'API come da ICH Q4B,
modifiche minori nel metodo HPLC delle sostanze correlate  necessarie
per aumentare la separazione tra i picchi, sostituzione  di  uno  dei
batch size autorizzati con uno non superiore a 10 volte (approvati 20
e 60 g, proposti 60 e 250 g); cambio nel re-test period dell'API da 6
a 12 mesi. 
  Medicinale: KESOL 50mcg  spray  nasale  sospensione;  Confezioni  e
numeri AIC: 035310010; Codice Pratica:  NIB/2012/557  -  Grouping  di
variazioni  Tipo  IAin,  IB:  B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.e,
B.II.b.2.b.2: sostituzione del sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento primario, secondario e  della
liberazione  dei  lotti  con  controllo  delle   prove   da   LABIANA
Pharmaceuticals S.L.U., Barbera del Valles a LABIANA  Pharmaceuticals
S.L.U., Corbera' de Llobregat - Barcelona (ES). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. La presente  variazione  ha  effetto
dal giorno successivo la sua pubblicazione in GU. 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
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