Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER (AIC n. 039211): in tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1172 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo di modifica: modifica stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   apportata:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota  RNF  del  25.01.2012
Aggiornamento    degli    stampati    in    seguito    a    procedura
CMDh/PhVWP/031/2011.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.3,4.4,4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Benedetto Cicellini 

 
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