Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Seloken (metoprololo tartrato) 
  Confezione e numero A.I.C.: 200 mg compresse a rilascio  prolungato
- 28 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 023616042 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica N1B/2012/533 
  Variazione depositata in data 08.03.2012. Lettera AIFA di  notifica
di Regolarita' Pratica del 03.07.2012. 
  Variazione Grouping. 
  Tipo IB B.II.b.1) e) Aggiunta di un sito di produzione per parte  o
per tutto il processo produttivo del prodotto finito ad eccezione del
rilascio  e  controllo  dei   lotti,   confezionamento   primario   e
secondario. 
  Aggiunta del sito AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd. Wuxi  Jiangsu
China, limitatamente alla  sola  fase  di  produzione  del  bulk  del
prodotto finito. 
  Tipo IB foreseen B.II.b) 4 b) Modifica della dimensione  del  lotto
(compresi intervalli) del prodotto finito - Riduzione  fino  a  dieci
volte la dimensione del lotto attualmente autorizzata. 
  Tipo IA B.II.b) 5 c) Modifica di un controllo in process  o  di  un
limite di controllo nella produzione del medicinale - Eliminazione di
un controllo in process non significativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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