Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano (Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: IS Pharmaceuticals Limited. 
  Specialita' medicinale: VARIQUEL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: «1 mg polvere e solvente per  soluzione
iniettabile» - A.I.C. n. 039246018/M, 039246020/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    1)    Codice    pratica:    C1A/2012/518    -    Procedura     n.
DE/H/1201/001/IA/005/G: 
      Tipo IA,  B.II.b.2.a)  Aggiunta  di  PANATecs  GmbH,  Tübingen,
Germania, quale sito responsabile del controllo del  prodotto  finito
(MALDI testing); 
    2)    Codice    pratica:    C1A/2012/804    -    Procedura     n.
DE/H/1201/001/IA/006: 
      Tipo  IA,  B.II.b.2.a)  Aggiunta  di  Labor  L  &  S  AG,   Bad
Bocklet-Groβenbrach, Germania, quale sito responsabile del  controllo
del prodotto finito (bioburden durante i controlli in-process). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TC12ADD10718