Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. 
  Specialita' medicinale: URSILON. 
  Codice pratica: N1B/2012/1026. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    150 mg capsule rigide, 20 capsule A.I.C. n. 024173078; 
    300 mg capsule rigide, 20 capsule A.I.C. n. 024173080; 
    RETARD 225 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps A.I.C.  n.
024173066; 
    RETARD 450 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps A.I.C.  n.
024173054; 
    150 mg granuli per sospensione orale, 20 bs A.I.C. n. 024173092; 
    300 mg granuli per sospensione orale, 20 bs A.I.C. n. 024173104. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato  relativo  al  principio  attivo  Acido
Ursodesossicolico da parte del produttore approvato Prodotti  Chimici
Alimentari S.p.A. Via Novi n. 78, 15060 Basaluzzo,  (AL)  (da  R1-CEP
1999-047-Rev 02 a R1-CEP 1999-047-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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