Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio V & A 
 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO (AIC: 040789/M) "5  MG
COMPRESSE";  "10  MG  COMPRESSE".  Titolare  AIC:  Aurobindo   Pharma
(Italia) S.r.l.; N° e Tipologia variazione:  SE/H/1114/001-002/IB/002
C.I.3.a - IB foreseen; Codice  Pratica  N°:  C1B/2012/1085;  Tipo  di
modifica: Modifica stampati; Modifica apportata: Aggiornamento  degli
stampati per il Core Safety profile in seguito alla procedura PSUR WS
(DK/H/PSUR/0007/002) del dicembre 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
T12ADD11004