Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: FENISTIL 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  1  mg  compresse  rivestite,  30
compresse (A.I.C. n. 020124018) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: N1B/2012/564 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito di produzione  per  tutto  il
processo  produttivo,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti  e  del  confezionamento  primario  e  secondario
(Kemwell Biopharma Pvt. Ltd.). 
  IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito responsabile per il controllo
dei lotti (Kemwell Biopharma Pvt. Ltd, India). 
  IAIN  n.  B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  un  sito  di   confezionamento
secondario (Kemwell Biopharma Pvt. Ltd, India). 
  IAIN n. B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito di confezionamento primario
(Kemwell Biopharma Pvt. Ltd, India). 
  IAIN n. B.II.b.2.b.2: Aggiunta  di  un  sito  responsabile  per  il
controllo e il rilascio dei lotti (Kemwell AB, Svezia) 
  IB unforeseen n. B.II.d.1.z: Modifica del limite di  una  specifica
del prodotto finito (Appearance, al rilascio e in stabilita') 
  IB n. B.II.d.2.d: Aggiunta di una procedura di prova  del  prodotto
finito  (metodo  TLC  per  seconda  identificazione  dimetindene,  al
rilascio) 
  IA n.  B.II.d.1.d:  Soppressione  di  un  parametro  di  prova  non
significativo (Uniformity of content by HPLC, al rilascio) 
  IA n.  B.II.d.1.d:  Soppressione  di  un  parametro  di  prova  non
significativo (Dimetindene isomers, in stabilita') 
  IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di  prova  per  il
prodotto finito e del relativo metodo di prova (Uniformity of  dosage
unit by content uniformity, al rilascio) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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