Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n 274 
 

  Specialita' medicinale: ASACOL 
  Confezioni: 400 mg e 800 mg -  compresse  gastroresistenti  AIC  n.
026416014 - 026416329 -026416242 - 026416317 - 026416293. 
  Titolare: GIULIANI S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  N. e Tipologia variazione: Tipo IAIN Gruppo B.II.f.1.a).1 
  Codice Pratica: N1A/2012/996 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica per riduzione della durata di conservazione  del  prodotto
finito, cosi'  come  confezionato  per  la  vendita  (e'  autorizzata
l'aggiunta della dicitura: non conservare a temperatura superiore  ai
30° C). 
  Tenuto conto del fatto che le nuove condizioni di conservazione  si
applicano a tutte le confezioni del medicinale prodotte con la  nuova
formulazione  contenete  mannitolo  in  sostituzione   del   lattosio
(variazione NIB/2012/1104 approvata il 21/06/2012), non e' necessario
applicare limiti temporali allo  smaltimento  delle  confezioni  gia'
prodotte con la vecchia composizione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                             Procuratore 
                         dott. Sergio Baroni 

 
T12ADD11031