Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/1642 
  Procedura Europea: DE/H/1009/01-02/IB/014/G 
  Specialita' Medicinale (codice  AIC)  -  LOSARTAN  IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN GENERICS (aic: 039445/M) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.1.a, C.I.1.b IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo in linea con L'Art. 30  della  D.  2001/83/EC  (Doc.  di
riferimento EMEA/CHMP/494914/2008 del 3 Settembre 2008). 
  Armonizzazione degli  stampati  -  implementazione  negli  stampati
delle  Raccomandazioni  relative  a  gravidanza  e  allattamento  del
PhVWP/CMDh  (Doc.Ref.:  CMDh/PhVWP/031/2011  March  2012)   per   gli
Antagonisti del Recettore dell' Angiotensina II (AIIRA) e  contenenti
il principio attivo idroclorotiazide (HCTZ) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 
  6.1,  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 8 Gennaio 2013. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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