Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinali e numeri di A.I.C.: 
  CITALOPRAM ALMUS (AIC: 036434),  GABAPENTIN  ALMUS  (AIC:  036009),
GENTAMICINA ALMUS (AIC: 036448),  TAMSULOSINA  ALMUS  (AIC:  036954),
TICLOPIDINA ALMUS (AIC: 035825), AZITROMICINA  ALMUS  (AIC:  039257),
LORMETAZEPAM ALMUS (AIC: 036842), PANTOPRAZOLO ALMUS  (AIC:  038730),
CARBOCISTEINA  ALMUS  (AIC:  036207),  CIPROFLOXACINA   ALMUS   (AIC:
037904), ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS (AIC: 037630). 
  Codice Pratica n. N1A/2012/1050. Comunicazione di notifica regolare
del 3 luglio 2012. Modifica apportata ai sensi del  regolamento  (CE)
n. 1234/2008: Variazione tipo IAin  n.  B.II.b.1.a).  Aggiunta  nuovo
produttore del finito per confezionamento secondario (Alloga). 
  Specialita' medicinali e numeri di A.I.C. 
  AZITROMICINA ALMUS (AIC:  039257),  codice  pratica  N1B/2011/1034,
notifica regolare dell'11 giugno 2012. Variazione stampati tipo IB n.
C.I.3.a).   CMDh   Recommendation   PhVWP   -   Contraindication   of
azithromycin-containing products  in  patients  with  severe  hepatic
impairment  Doc.  Ref.:  CMDh/PhVWP/193/2010  -  October   2010.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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