Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: PONESTA (Zolmitriptan). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Ponesta Rapimelt 2,5  mg,  2  e  6  compresse  orodispersibili  con
contenitore - A.I.C. 033533148/M - 151/M; 
  Ponesta 2,5 mg  compresse  rivestite  con  film,  6  compresse  con
contenitore - A.I.C. 033533035; 
  Ponesta  5  mg  compresse  rivestite  con  film,  6  compresse  con
contenitore - A.I.C. 033533086; 
  Codice pratica C1A/2012/1039 depositata in data 2 maggio 2012. 
  Variazione Tipo 1A B.II.e.6 b) in accordo al  regolamento  (CE)  n°
1234/2008  "Modifica  apportata  a  un  elemento  del  materiale   di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito - Modifica che non ha impatto sulle  informazioni
relative al prodotto". Viene modificato il layout del contenitore  in
plastica che rappresenta un confezionamento secondario non funzionale
e non in contatto con il prodotto finito. I lotti gia' prodotti  sono
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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