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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2012/1179 N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/97/G Specialita' Medicinale: ACTONEL (034568) - 35 mg e 75 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 034568081/M, 034568093/M, 034568105/M, 034568117/M, 034568129/M, 034568131/M, 034568143/M, 034568156/M, 034568168/M, 034568170/M Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma N. e tipologia di variazione: Grouping di variazioni di tipo IAIN n. B.II.b.1 a) e B.II.b.2 b)1 per l'aggiunta del produttore Sanofi Winthrop Industrie (Croissy Beaubourg - France) come sito alternativo per il confezionamento secondario ed il rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti) per Austria, Grecia, Spagna e Ungheria. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Simona Battucci T12ADD11092