Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            gazzetta ufficiale della repubblica italiana 
 

  Medicinale: NETAN 10 e 20 mg compresse rivestite con film; 10 e  20
mg liofilizzato orale; 1 mg/ml sciroppo 
  Confezioni: 036313120, 094, 017, 195, 056, 144, 031, 171, 082, 219,
029, 183, 106, 157, 118, 207, 070, 132, 043, 169, 068 
  Titolare AIC: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38  Torre  C  -  20154
Milano 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/111 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento di RCP e FI in seguito a  procedura
di PSUR worksharing (DK/H/PSUR/0043/001)  e  decisione  CTS  dell'8-9
febbraio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' di apportarle  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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