Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di prodotto medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  del  reg.
                           (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Polifarma Benessere S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: VIAMAL Trauma "gel 50 g" 
  AIC e Confezione: 025208024 "gel - 50 g" tubo; 
  Tipologia  variazione:  C.I.3.a  -  IB  foreseen  Codice   Pratica:
N1B/2012/883 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza del 04/04/2012  relativa  ai  medicinali  contenenti
principi attivi terpenici. 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  e  5.1,   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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