Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037653; Codice pratica  N1A/2012/527;  Grouping  of  variations  2  x
B.III.1.a)2 - tipo IA: presentazione di un CEP aggiornato da parte di
un produttore di p.a. attualmente autorizzato (CIPLA LIMITED - India;
CEP: R1-CEP 2000-081-Rev 02). I lotti gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039449/M; Codice pratica C1B/2012/896;  DCP  n.  UK/H/1409/01/IB/028;
Variazione  A.2.b)  -  tipo  IB:  modifica  del  nome  del   prodotto
medicinale in Norvegia e Svezia. I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039015/M; Codice pratica C1B/2012/237; DCP n. DE/H/0866/01-02/IB/020;
Variazione B.II.d.2d) - tipo IB:  aggiunta  di  un  dissolution  test
alternativo in fase acida per il sito di produzione RLL -  Paonta.  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica C1B/2012/1197; DCP n. DE/H/0866/IB/021/G; Variazione
C.I.3.a) - tipo IB:  aggiornamento  di  RCP  e  FI  in  accordo  alle
raccomandazioni del PhVWP relative al rischio di grave ipomagnesiemia
negli  utilizzatori  a  lungo  termine  e  al  rischio  di   fratture
dell'anca, del  polso  e  della  colonna  vertebrale.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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