Estratto  di  comunicazione  di  notifica   regolare   UVA   per   la
                        pubblicazione in GU. 
 
 
       Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: ISIFLU V (AIC 034653) 
  Confezioni: 034653042, 034653030 
  Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l. - Via Zambeletti, 25 -  20021
Baranzate (MI) 
  N. e Tipologia della variazione: IT/H/121/01/IB/029 -  C.I.3.a,  IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/1045 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:. Armonizzazione di SPC/foglio  illustrativo  in
base a  CMDh  QRD  guidelines  for  trivalent  influenza  vaccines  e
all'introduzione   dell'avvertenza   per   i   bambini   nel   foglio
illustrativo. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/69492 del 03 luglio
2012. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della 
  Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Renato Soncini 

 
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