Estratto Comunicazione notifica regolare UVA  per  modifica  stampati
           prot. n. AIFA/V & A/P./69732 del 3 luglio 2012 
 

  Specialita'  Medicinale:  ITAMI  "140  mg  cerotto  medicato"  (AIC
035482) 
  Confezioni: 035482013 (autorizzata), 035482025 (autorizzata) 
  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice  Pratica
N1B/2012/1093 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  in  seguito  a   richiesta
dell'Ufficio di  Farmacovigilanza  per  adeguamento  al  Core  Safety
Profile proveniente dalla conclusione della procedura di  Worksharing
degli PSUR di  medicinali  in  formulazione  di  cerotti  a  base  di
diclofenac (avviso RNFV del 27/04/2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.2  al  4.9-  6.6  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione  in  G.U.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Ph. Eur.,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare  sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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