Modifiche secondarie di Autorizzazioni all'Immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del   regolamento
       1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 Agosto 2011. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  ALTERSOL "100mg; 200mg; 400 mg;  600  mg  granulato  per  soluzione
orale" - AIC: 032343055; 032343067; 032343079;  032343081  -  (Codice
pratica: N1B/2012/1156). 
  SOLMUCOL "400 mg; 600 mg granulato  per  soluzione  orale"  -  AIC:
028311049; 028311076 - (codice pratica: N1B/2012/1158). 
  SOLMUCOL MUCOLITICO "100 mg; 200 mg granulato per soluzione  orale"
- AIC 040932028; 040932030 - (Codice  pratica:  N1B/2012/1157).  Var.
Tipo IB - B.II.d.1g) Modifica dei parametri  di  specifiche  e/o  dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione di  un  parametro
di specifica. In accordo alla Farmacopea EP  il  test  Uniformity  of
mass (EP 2.9.5) viene sostituito dal test Uniformity of dosage  units
(EP 2.9.40). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in GU. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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