Informativa ai  sensi  della  Determina  AIFA  del  25  Agosto  2011.
Modifiche secondarie di Autorizzazioni all'Immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del   regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  - OSMAL "0,074% collutorio" flacone 200 ml con bicchiere dosatore -
AIC 036721013; (Codice pratica: N1A/2012/1045); 
  - PONGOL "0,074% collutorio" flacone 200 ml con bicchiere  dosatore
- AIC 036722015; (Codice pratica: N1A/2012/1048); 
  - RISIF "0,074% collutorio" flacone 200 ml con bicchiere dosatore -
AIC 036711012; (Codice pratica: N1A/2012/1049); 
  Var. Tipo IA - B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto: da circa 218 kg a circa  1950  kg  di  soluzione
bulk. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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