Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  regolamento
                           (CE)1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia srl - Via Appiani 22-20121 Milano 
  Specialita' Medicinale: TEXPAMI 
  Numeri AIC e Confezioni: 036645 -tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N1B/2012/771 - Tipo Modifica: Variazione tipo IB 
  C.I.8.z. - INTRODUZIONE DI UN NUOVO SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA 
  Risk Management Plan, a seguito Decisione Commissione  Europea  del
13.07.2011 nel quadro dell'art.31 dir.2001/83/CE. Modifica  piani  di
gestione del rischio al fine d'inserire  le  "fratture  atipiche  del
femore" come rischio potenziale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                       Tripodi Antonio Sergio 

 
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