Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. 
  Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: ZADITEN - Confezione e numero di AIC: 
  2 mg compresse a rilascio prolungato, 15 cpr - AIC n. 024574042 
  0,2 mg/ml sciroppo, 1 Fl con cucchiaio dosatore - AIC n. 024574030 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica: N1A/2012/679 - Var.IAin: B.III.1.a.3 Presentazione di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato - per una sostanza attiva - a) certificato di  conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea  -  3)  Nuovo
certificato  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  [Aggiunta  nuovo
produttore principio attivo Laboratori Alchemia Srl  dotato  di  CEP:
R1-CEP 2003-034-Rev01.] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                   Responsabile affari regolatori 
                   dr.ssa Susana Cristina Pereira 

 
T12ADD11171