Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Vinorelbina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038913/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/3199
Variazione FR/H/351/01/IB/10/G Tipo IB  n.  B.II.b.1.f  Aggiunta  del
sito alternativo di produzione del prodotto finito Pharmachemie B.V.,
Olanda;  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z  Modifica  minore  di  un  processo
produttivo per un prodotto sterile; Tipo IB  n.  B.II.b.4.a  Modifica
della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del  lotto;  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.c Eliminazione  di  prove  non  significative  in  corso  di
fabbricazione;  Tipo  IA  n.  B.II.e.7.b  Aggiunta  di  un  fornitore
alternativo dei flaconcini di vetro di Tipo I; Tipo IB n.  B.II.e.4.c
Modifica delle dimensioni e della chiusura dei flaconcini; Tipo IA n.
B.II.e.2.b Aggiunta di nuovo parametro di specifica  alle  specifiche
per il confezionamento primario; Tipo IA n. B.II.e.6.b  Aggiunta  del
flip-off per i flaconcini da 5ml. 
  Medicinali; Confezioni e numeri AIC:  Remifentanil  Teva,  040266/M
per tutte le confezioni autorizzate; Flumazenil  Teva,  039195/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Ropivacaina Teva, 039805/M per tutte
le confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/932  Variazione
NL/H/xxxx/IA/163/G Tipo  IAin  n.  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC TEVA Sante' in Francia da 1 Cours du Triangle,  Immeuble
Palatin 1, 92936 Paris La Defense  Cedex  12,  Paris,  France  a  110
Esplanade du General  de  Gaulle,  92931  Paris,  La  Defense  Cedex,
France. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD11188