Notifica regolare UVA del 02/07/2012 
 

  Specialita' Medicinale: Amlodipina Almus 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  AIC  039389/M,  tutte  le  confezioni.
Procedura n. IT/H/0265/001-002/1B/001/G. 
  Numero e tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). 
  Codice Pratica n. C1B/2011/570. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo a DK/H/PSUR/0007/001
(PSUR WS) e NL/W/0002/pdWS/001 (Paediatric regulation art. 45). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.9 e 5.1-5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi  come
indicata nell'oggetto. 
  Notifica regolare UVA del 03/07/2012 
  Specialita' Medicinale: Alendronato Almus 
  Confezione e Numero AIC: 70 mg  compresse  rivestite  con  film,  4
compresse - AIC 037499011; 
  Numero e tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). 
  Codici Pratiche n. N1B/2011/1654 e N1B/2010/4482. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo a  UK/W/022/pdWS/001
(Paediatric regulation art. 45), a Referral art. 31 per i bifosfonati
e alle raccomandazioni del PhVWP su rischio di fratture da  stress  e
sull'uso nei pazienti con esofago di Barrett. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GU della Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi  come
indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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