Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco   -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale:  UNIDROX  600   mg   compresse   rivestite   con   film
(AIC:035678) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 cpr AIC:  035678034,  2  cpr  AIC:
035678010, 5 cpr AIC: 035678022, 10 cpr AIC: 035678046 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0117/001/IB/008 
  Codice pratica: N°C1B/2012/1032 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IB B.II.d.2
d): modifica della procedura di prova del prodotto  finito:  aggiunta
metodo alternativo determinazione etanolo residuo. 
  Medicinale: MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 12 cpr, AIC:  025829084  e  24  cpr,
AIC: 025829185 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0110/001/IA/014 
  Codice pratica: C1A/2012/1300 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  tipo  IAin  A1:
modifica del nome del MAH in Grecia. 
  Medicinale: MOMENDOL 10% GEL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tubo 50 g, AIC: 025829197 e tubo 100
g, AIC: 025829209 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0110/002/IA/014 
  Codice pratica: C1A/2012/1299 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  tipo  IAin  A1:
modifica del nome del MAH in Grecia. 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 028494045, 060, 058, 033, 108,  072,
096, 084. 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001-004/IA/021 
  Codice pratica: C1A/2012/1087 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione  IAin  n.A1:
modifica del MAH in Danimarca e Svezia da Antula Healthcare AB a Meda
OTC AB. 
  Medicinale: CALCIO DOBETIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: soluzione orale,  12  flaconcini  10
ml, AIC: 005328036. 
  Codice pratica: N1B/2012/761 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta   approvazione    della    seguente    variazione    IB
n.B.III.1.a.3: presentazione del CEP da parte del nuovo produttore di
cianocobalamina SANOFI CHIMIE  Elbeuf  -  Francia  -  R1-CEP-1998-140
Rev.02. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD11230