Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica:C1B/2012/692 
  Procedura Europea: UK/H/0613/01-04/IB/66G 
  Specialita' Medicinale (codice AIC) - Simvastatina  Mylan  Generics
(aic: 037398/M e 037420/M) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia  variazione:  grouping  variation:  C.I.3.a  IB  forseen,
C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  stampati  in  linea  con  quanto
stabilito nel CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012 sugli inibitori  della
HMG-CoA reduttasi e l'insorgenza del diabete 
  Aggiornamento stampati in linea con  il  Core  Safety  Profile  del
14/02/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 11 Novembre 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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