Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
 

  Titolare AIC: Abbott S.r.l. 
  Medicinale: CALCIJEX 
  Confezione e  numero  di  A.I.C.:  028819011  -  1mcg/ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/926 
  Grouping di variazioni: n. 12  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a:  Modifiche
minori delle seguenti procedure  di  prova:  'Assay  of  Calcitriol',
'Determination of Degradates', 'Determination of EDTA',  'Extractable
Volume', 'Particulate Matter, Visible', 'Determination of Phosphate',
'Determination of Polysorbate 20', 'Determination of  Total  Sodium',
'Determ. of Sodium Ascorbate', 'Determination  of  Sodium  Chloride',
'Sterility Testing', 'Determination of the pH'. + n.  1  Tipo  IA  n.
B.II.d.2.b: Soppressione della procedura di prova alternativa 'Atomic
Absorption Method' + n. 1 Tipo IB n. B.II.d.2.d: Aggiunta di un  test
alternativo per la determinazione dei 'Degradates'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  a
data di scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 
  ABBOTT S.r.l. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD11251