Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  regolamento
                         (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: ENEFIN 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  037641014  -  20  mg  +12,5  mg"  14
compresse 
  Titolare A.I.C.: S.F. GROUP S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2012/911 - Tipologia variazione: C.I.3.a  -  IB
foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea  con  la  nota
RNF  del  26/01/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.3,  4.4,  4,6  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo)relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente  determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento.  Decorrenza  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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