Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Codice pratica: N1B/2012/967 
  Specialita' medicinale: MARICRIO 
  AIC e confezione: 037903010 "20mg capsule rigide  gastroresistenti"
14 capsule 
  Titolare A.I.C.: S.F. GROUP S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'ufficio  di
Farmacovigilanza per i medicinali a base  di  principi  attivi  della
classe degli inibitori di pompa  protonica  riguardo  al  rischio  di
fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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