Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo'
n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: AMIODARONE HIKMA 
  Codice pratica N. C1B/2010/4207 
  Procedura europea N. NL/H/1098/001/IB/004 
  Confezione e numero di AIC: 50  mg/  ml  soluzione  iniettabile  10
fiale in vetro da 3 ml AIC n. 038320014 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB 
    
  B.II.e.2) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario del prodotto  finito.  Modifica  dei  limiti
relativi alle fiale per adeguamento alla relativa monografia EP. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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