Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Specialita' medicinale: NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035642026 - "concentrato per  soluzione
per infusione" - 10 fiale da 1,5 ml. 
  Codice   pratica:   N1A/2012/1096   -   Variazione    tipo    IAIN:
n.B.III.2.a)1: modifica della specifica relativa alla sostanza attiva
per adeguamento alla Farmacopea Europea. 
  Codice pratica: N1A/2012/1097 - Variazione Grouping comprendente: 
  - Variazione tipo IA n.B.II.d.1.a: restringimento del limite  della
specifica di rilascio del prodotto finito per il parametro "Titolo"; 
  - Variazione  tipo  IA  n.B.II.d.2.a:  modifica  minore  al  metodo
analitico  attualmente  approvato  relativo  al  parametro  "Sostanze
correlate" per il prodotto finito (HPLC: passaggio da test  limite  a
metodo quantitativo). 
  Specialita' medicinale: NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035642014 - "concentrato per  soluzione
per infusione" - 1 flacone da 50 ml. 
  Codice pratica: N1B/2012/1227 - Variazione tipo IB  n.  B.I.b.2.e):
modifica del metodo analitico relativo alle "Sostanze Correlate"  per
il principio attivo (HPLC: sostituzione dello standard). 
  Codice pratica: N1B/2012/1228 - Variazione Grouping comprendente: 
  - Variazione tipo IA  n.  B.II.d.1.a):  restringimento  del  limite
della specifica di rilascio del  prodotto  finito  per  il  parametro
"Titolo"; 
  - Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d): modifica del metodo  analitico
relativo al parametro "Sostanze Correlate"  per  il  prodotto  finito
(HPLC: sostituzione dello standard  e  passaggio  da  test  limite  a
quantitativo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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