Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' medicinale: FLUMAZENIL HIKMA (AIC: 040279) 
  Codice Pratica n. C1A/2012/286 
  Procedura Europea n. DE/H/1576/001/IA/007 
    
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 5 fiale da 5ml AIC. N° 040279010/M 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 50 fiale da 5ml AIC. N° 040279022/M 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 50 fiale da 10ml AIC. N° 040279034/M 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 5 fiale da 10ml AIC. N° 040279046/M 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA 
    
  C.I.9) - Modifica al sistema di  farmacovigilanza  gia'  esistente,
come descritto nel DDPS. 
  Modifiche minori al DDPS relative a procedure, aggiornamento del CV
della QPPV. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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