Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: KEPRILAN, Confezione e numero A.I.C.: 20 mg
+ 12,5 mg compresse - 14 compresse, 038866012. Modifiche apportate ai
sensi  del   Regolamento   (CE)   n.   1234/2008.   Codice   Pratica:
N1B/2012/1209: Tipologia variazione: IB  foreseen  C.I.3.a.  Tipo  di
modifica:   modifica   stampati   su   richiesta   dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del 26/01/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6, 5.2 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' medicinale: NORADOX, Confezione e numero A.I.C.:  2  mg
compresse - 30 compresse divisibili, 037740014; 4 mg compresse  -  20
compresse divisibili, 037740026 . Modifiche apportate  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  n.  1234/2008.  Codice   Pratica:   N1B/2012/1117:
Tipologia variazione: IB foreseen C.I.3.a. Tipo di modifica: modifica
stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza.  Modifica
apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la  nota  RNF  del
07/03/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' medicinale: VASTAT, Confezione e numero A.I.C.: 10 mg -
20 mg - 40 mg  -  80  mg  compresse  rivestite  con  film,  tutte  le
confezioni, 041325/M. Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento
(CE)  n.  1234/2008.   Codice   Pratica:   C1A/2012/1207:   Tipologia
variazione: IAIN B.II.b.1.a. Tipo di modifica: aggiunta dell'officina
Ferlito Logistics S.r.l., come sito di confezionamento secondario del
prodotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    Sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T12ADD11280