Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di  un  medicinale  per  uso  umano  secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ADESITRIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  15 cerotti transdermici 5mg/24h AIC n. 026068015 
  15 cerotti transdermici 10mg/24h AIC n. 026068027 
  15 cerotti transdermici 15mg/24h AIC n. 026068039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2011/2159 
  Grouping  di  Variazioni:   B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.e,
B.II.b.1.b.2 - Approvazione dell'officina LTS Lohmann Terapie-Systeme
AG  -  Lohmannstrasse,  2  -  D-56626  Andernach,  Germania  per   la
produzione, confezionamento e controllo del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO PFIZER 
  Confezioni: 041384(tutte le confezioni)/M 
  Procedura n. MT/H/121/01-03/IA/003/G 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL PFIZER 
  Confezioni: 040680(tutte le confezioni)/M 
  Procedura n. MT/H/107/01-02/IA/004/G. 
  Codice pratica: C1A/2012/1172 
  Specialita' Medicinali: CIPROFLOXACINA PFIZER 
  Confezioni: 041177(tutte le confezioni)/M 
  Procedura: SE/H/803/01-03/IA/008/G 
  Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN PFIZER 
  Confezioni: 041266(tutte le confezioni)/M 
  Procedura n. SE/H/973/01-02/IA/002/G. 
  Codice pratica: C1A/2012/1134 
  Grouping di 2 variazioni: 1 variazione IAin C.I.9 e) Modifica ad un
sistema  di  farmacovigilanza  esistente  per   quanto   riguarda   i
principali accordi contrattuali con altre  persone  o  organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il  rispetto  degli  obblighi  in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel  caso  di  subbapalto  della  dichiarazione   elettronica   delle
relazioni  di  sicurezza,  delle  principali  basi   di   dati,   nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR) -  1  variazione  IA  C.I.9  h)  Altre
modifiche del DDPS  che  non  hanno  impatto  sul  funzionamento  del
sistema di farmacovigilanza. 
  SPECIALITA'  MEDICINALE:  GABAPENTIN  PFIZER  100mg,  300mg,  400mg
capsule rigide 
  Confezioni: AIC n. 040150(confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1046 
  Variazione IA B.III.1.b).2 - Presentazione di un nuovo  certificato
TSE relativo all'eccipiente gelatina da  parte  del  produttore  gia'
approvato Rousselot SAS (Procedura n. DE/H/2852/001-003/IA/007). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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