Estratto comunicazione notifica regolare  per  modifica  stampati  n.
              AIFA/V & A/P/69669 notificata il 3.7.2012 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: NEURONTIN (AIC:028740) 100mg, 300mg,  400mg
Capsula Rigida 
  Codice confezioni: 028740013(autorizzata), 028740025 
  (autorizzata), 028740037(autorizzata) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e  Tipologia  variazione:  DE/H/0899/001-003/IB/037  C.I.3.a  IB
forseen. 
  Codice pratica: C1B/2012/427 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP paragrafo 5.2 a  seguito  del
Rapporteur's Final Assessment Report per studi  pediatrici  ai  sensi
dell'art. 45 Regolamento (EC) n. 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD11282