Estratto comunicazione notifica regolare  per  modifica  stampati  n.
              AIFA/V & A/P/69717 notificata il 4.7.2012 
 

  SPECIALITA'   MEDICINALE:   XANAX    (AIC:    025980)    -    "0,25
compresse";"0,50    compresse";"1mg    compresse";"0,75mg/ml    gocce
orali,soluzione";"0,5mg   compresse   a   rilascio   prolungato";"1mg
compresse  a   rilascio   prolungato";"2mg   compresse   a   rilascio
prolungato";"3mg compresse a rilascio prolungato" 
  Codice confezioni: 
  025980071(autorizzata),025980083(autorizzata),025980222 
  (autorizzata),025980057(autorizzata),025980208(autorizzata),
025980069(autorizzata),025980234(autorizzata),025980160 
  (autorizzata),025980261(autorizzata),025980285(autorizzata),
025980309(autorizzata),025980184(autorizzata),025980259 
  (autorizzata),025980172(autorizzata),025980210(autorizzata), 
  025980196(autorizzata),025980133(autorizzata),025980297 
  (autorizzata),025980347(autorizzata),025980246(autorizzata), 
  025980311(autorizzata),025980158(autorizzata),025980323 
  (autorizzata),025980273(autorizzata),025980335(autorizzata),
025980145(autorizzata) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2012/73 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione    della    procedura    di    PSUR    Work-Sharing     (
FR/H/PSUR/0036/001) ed alla procedura ex Art. 45 (UK/W/032/pdWS/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard dalla
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD11283