Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita'  medicinale  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: CEDRAVIS 
  Confezione: 35 mg  compresse  rivestite  con  film  -  4  cpr.  AIC
039554011 
  Codice pratica N1A/2012/1100 
  N° e tipologia variazioni: Raggruppamento di variazioni - Tipo IAIN
n. B.II.b.1.a - B.II.b.2.b.2 
  Tipo di modifica: aggiunta di sito alternativo  di  confezionamento
secondario del prodotto  finito  Dimaf  Pharma  Supply  Chain  s.r.l.
Vignate (MI) e sostituzione di un produttore del prodotto finito  per
le fasi di controllo e rilascio  del  lotto  da  Adamed  Sp.  z  o.o.
Czosnow (Polonia)  a  Pabianickie  Zaklady  Farmaceutyczne  Polfa  SA
Pabianice (Polonia). 
  Specialita' medicinale: CHINOPLUS 600 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: AIC 035679012 - 035679024 - 035679036 - 035679048 
  Codice pratica C1B/2012/1030 
  N° e tipologia variazione: tipo  IB  B.II.d.2  d):  modifica  della
procedura di prova del prodotto finito: aggiunta  metodo  alternativo
determinazione etanolo residuo. 
  Specialita' medicinale: DISSENTEN 
  2 mg compresse" 30 compresse AIC 0236940212 
  2 mg compresse" 15 compresse AIC 023694058 
  Codice pratica N1A/2012/963 
  N°  e  tipologia  variazioni:  Raggruppamento  di   variazioni   IA
B.III.1.a.2 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di  due
fabbricanti  gia'  approvati  (FIDIA  FARMACEUTICI  S.p.A.  Divisione
Solmag - Mulazzano (LO) e  SIFAVITOR  s.r.l.  -  Casaletto  Lodigiano
(LO). I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica IB CHINOPLUS: dal giorno della pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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