Comunicazione Notifica regolare UVA del 03/07/2012 - Prot. N. 69528 
 

  Specialita' Medicinale: CLODEOSTEN 
  Confezioni: 035109014 "100 mg/ 3,3 ml soluzione iniettabile" 
  Titolare AIC: CRINOS S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice  Pratica  n.
N1B/2012/449 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  seguito   alla
richiesta dell'Ufficio di  Farmacovigilanza  in  linea  con  il  Core
Safety Profile concordato durante la procedura  di  PSUR  Worksharing
BE/H/PSUR/0011/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3.  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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