Comunicazione Notifica regolare UVA del 03/07/2012 - Prot. N. 69642 
 

  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EG 10  mg,  20  mg  e  40  mg
compresse rivestite con film. AIC n. 041482 - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice  Pratica  N°
C1B/2012/921 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo  al
PhVWP (Dicembre 2011) per gli inibitori della HMG-CoA riduttasi e  il
rischio  di  diabete  di   nuova   insorgenza/   compromissione   del
metabolismo del glucosio. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sudi stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD11314