Comunicazione Notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL  AG  20  mg  +  6  mg
compresse. Codice AIC: 038012/M - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/669/001/IB/030, DK/H/669/001/IB/029 
  C.I.3.a IB forseen - Codice Pratica N° C1B/2012/244, C1B/2011/857 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura  di  PhVWP  sull'uso  di  idroclorotiazide  da  solo  o  in
combinazione durante la gravidanza e l'allattamento e successivamente
alla procedura di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0036/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL AG 0,4 mg capsule rigide  a  rilascio
modificato 
  Codice AIC: 038337/M - Confezioni: Tutte 
  N° e tipologia variazione:  NL/H/0790/001/IB/007  -  C.I.3.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/1413 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR Work  Sharing  della
Tamsulosina 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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