Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
  Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5 mg e 15 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037067/M 
  Procedura europea n° DK/H/0792/001-002/IB/023/G 
  Grouping variation: Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta  sito
per  la  produzione  del  prodotto  finito:  Salutas   Pharma   GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben -  Germany  +  tipo  IA  n.
B.II.b.3.a -  Modifica  minore  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036614/M 
  Procedura europea n° DK/H/0234/001/IA/057 
  Modifica  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore  gia'  autorizzato  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. LTD, da CEP n. R0-CEP 2006-002-Rev 01 a CEP
n. R0-CEP 2006-002-Rev 04 . 
  Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL 25 mg e 50 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036315/M 
  Procedura europea n° DK/H/0311/001-002/IA/019 
  Modifica  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Azelis
Deutschland Pharma GmbH, da CEP n. R1-CEP 1997-023-Rev 05  a  CEP  n.
R1-CEP 1997-023-Rev 06. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036640/M 
  Procedura europea n° DE/H/1806/001/IA/054/G 
  Grouping variation: n. 2 modifiche tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione
dei siti di produzione del principio attivo: Wanbury  Limited  (A/15,
M.I.D.C.  District  Raigad,  India  -  410  220   Patalganga   e   K.
Illindalaparru, Irangavaram Mandal, West Godavari District,  India  -
534 217 Tanuku) e IPCA Laboratories Limited (P.O. Sejvata , IND - 457
002 Ratlam). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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