Estratto comunicazione notifica regolare 
 
 
                Ufficio valutazione e autorizzazione 
 

  Specialita' medicinale: FRONTAL (AIC 028644) 
  Confezioni: 
  028644019 - "0,25 mg compresse" 20 compresse 
  028644021 - "0,50 mg compresse" 20 compresse 
  028644033 - "1 mg compresse" 20 compresse 
  028644084 - "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml 
  Titolare AIC: Abbott S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Codice Pratica n° N1B/2012/406 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  a
procedura di PSUR Work Sharing  (FR/H/PSUR/0036/001)  ed  in  accordo
all'Art. 45 del Regolamento CE 1901/2006 (UK/W/032/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD11325