Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
    (Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008). 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1020 
  Specialita' Medicinale Benagol Pastiglie gusto  Mentolo-Eucaliptolo
(AIC n. 016242) 
  Confezioni: 16 pastiglie AIC n. 016242188 -  24  pastiglie  AIC  n.
016242048 
  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  04/04/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.  80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e,   per   Foglio
Illustrativo ed etichettatura, entro 120 giorni  dalla  pubblicazione
in G.U. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla  data
di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Magdalena Wilanowska 

 
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