Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lgs
     29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare: ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Medicinale: BETAFLOROTO gocce, soluzione 
  Numero A.I.C. e confezione: 034938011 - flacone A + flacone B da  3
ml 
  Grouping di variazioni di Tipo IA n. B.III.1.a) 2: Presentazione di
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per
il principio attivo Tetraciclina Cloridrato da parte del  fabbricante
gia' approvato Ningxia Qiyuan Pharmaceutical Co. LTD. Codice Pratica:
N1A/2012/911. 
  Variazione di  Tipo  IA  n.  B.II.d.1  c):  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica del prodotto finito (flacone B)
con il corrispondente metodo di prova: aggiunta dei  limiti  relativi
alle impurezze. Codice Pratica: N1A/2012/999. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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