Estratto comunicazione notifica regolare AIFA - UVA 
 

  Specialita' medicinale: PRIMESIN (AIC 029416) 
  Confezioni: TUTTE. 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N° C1B/2012/856 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: DE/H/0158/001-003/IB/007 
  Fine Procedura/Approval nel RMS del 4 giugno 2012 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementazione delle raccomandazioni PhVWP relative  al  rischio  di
diabete di nuova insorgenza/alterazioni del metabolismo del  glucoso,
negli stampati di medicinali appartenenti alla classe delle statine 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  Sezioni  2  e  4  del
Foglio  Illustrativo)  e  la  responsabilita'  si  ritiene   affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il RCP ed
entro 60 giorni dalla pubblicazione in GU per il Foglio illustrativo. 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche  indicate
nell'allegato, non potranno essere dispensate al pubblico a decorrere
dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD11387