Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: SIRDALUD (A.I.C. n. 025852) 
  2 mg compresse - 15 compresse A.I.C. n. 025852056; 2 mg compresse -
20 compresse A.I.C. n. 025852068; 4 mg compresse - 30 compresseA.I.C.
n. 025852029 
  Codice pratica: N1A/2012/967 del 11.05.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. 
  IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito 
  a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
  Breakage (in stabilita'): da: NMT 2 tablets; a: NMT 0 tablets 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD11391