Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA  -  Via  Lorenteggio  270/A  -
Milano 
  Specialita' medicinale: KADIUR (A.I.C. 025166) 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  compresse  50   mg   -   A.I.C.
024273082/094 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2012/1231 - Variazione Tipo IB - B.I.d.1.a) 4 -
Modifica del periodo di ripetizione della prova della sostanza attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copra il periodo  di  ripetizione  della  prova.  Estensione  del
periodo di ripetizione della prova sulla base di dati in tempo  reale
per il principio attivo butizide (Retest period:  da  12  mesi  a  24
mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                          Roberto Palmieri 

 
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