Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
     Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale, Confezioni e numero di AIC: 
  UNIXIME 400 mg compresse rivestite - 5 Cpr AIC 027152 038 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Gruppo di Variazioni - Tipo IB-B.II.b.3.z: Correzione di un  Typing
error presente nel dossier - Tempo di miscelazione della soluzione di
rivestimento dei nuclei da 60 min. a  45  min.;  Tipo  IA-B.II.b.3.a:
Modifica minore nel processo di fabbricazione  del  prodotto  finito:
Velocita' di rotazione della bassina durante la fase di  rivestimento
dei nuclei: 11 + o - 1 RPM per 70 min. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1179 - Approvata il 30 Giugno 2012 
  Gruppo di Variazioni - Tipo IB-B.II.d.1.z: Modifica  dei  parametri
di specifica del prodotto finito: sostituzione del test  "Uniformita'
di massa" con il test "Uniformita' delle unita'  di  dosaggio";  Tipo
IA-B.II.d.1.d: Modifica  dei  parametri  di  specifica  del  prodotto
finito: Eliminazione di una specifica  non  significativa(Uniformita'
di contenuto).Codice Pratica: N1B/2012/1266 - Approvata il 12  Luglio
2012 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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